磷霉素氨丁三醇散「忆欣」正式通过一致性评价

近日，仟源医药收到了国家药品监督管理局核准签发的磷霉素氨丁三醇散《药品补充申请批准通知书》，标志着忆欣正式通过仿制药质量与疗效一致性评价。

“磷霉素氨丁三醇散”适用于急性单纯性尿路感染、无症状菌尿症以及预防外科手术或下尿路诊断过程引起的感染，现已列入国家医保目录和国家基本药物目录。

通过一致性评价后，磷霉素氨丁三醇散「忆欣」将在药品招标、医保支付等方面获得国家政策的一定支持，有利于提高产品的市场竞争力，并对公司经营产生积极影响。

            「忆欣」一致性评价基本情况

药品通用名称：磷霉素氨丁三醇散

英文名/拉丁名：Fosfomycin Trometamol Powder

剂型：散剂

注册分类：化学药品

规格：3g（300万单位）（按C3H7O4P计）

药品注册标准编号：YBH10202020

原药品批准文号：国药准字H19994124

申请内容：一致性评价申请

受理号：CYHB1950403

通知书编号：2020B04106

药品生产企业：山西仟源医药集团股份有限公司

审查结论主要内容：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。